Ciência e Inovação

Biossimilares

Benefícios dos medicamentos biossimilares

A Biogen acredita que os medicamentos biossimilares são fundamentais para salvaguardar a inovação futura nos cuidados de saúde. Os medicamentos biossimilares podem aliviar parte da sobrecarga dos sistemas de saúde, permitindo reduções de custos e promovendo um acesso precoce e sustentável às terapêuticas. Os medicamentos biossimilares também podem aumentar as opções terapêuticas disponíveis para os doentes e médicos, considerando um tratamento individualizado.

Os biossimilares são medicamentos altamente semelhantes1 a terapêuticas biológicas atualmente disponíveis, conhecidas como “medicamentos de referência”. No entanto, os medicamentos biossimilares são únicos – com potencial para expandir o acesso do doente a terapêuticas biológicas transformadoras, proporcionando assim sustentabilidade para os cuidados de saúde com poupanças significativas para a sociedade. Os medicamentos biossimilares podem também aumentar as opções terapêuticas disponíveis para os doentes e médicos em resposta a necessidades individuais, proporcionando um maior leque de opções de tratamento.

Sustenta-
bilidade dos Biossimilares em Portugal2

A IQVIA, com o apoio da Biogen, desenvolveu no ano de 2020 o estudo ‘Medicamentos Biossimilares no Mercado Português - Impacto e Evolução’, que analisa a utilização hospitalar de medicamentos biossimilares nas especialidades de Dermatologia, Gastroenterologia e Reumatologia em Portugal.

Retrato dos Biossimilares em Portugal – principais conclusões do estudo
  • Os medicamentos biossimilares têm vindo, de forma constante, a fortalecer a sua posição no mercado português. No segundo trimestre de 2020, os biossimilares das moléculas analisadas pelo estudo (anti-TNFs) atingiram 49% da quota de mercado no que respeita aos dias de tratamento.
  • Nos 7 anos anteriores ao estudo, o mercado dos medicamentos biológicos analisados cresceu de forma constante em volume, apesar de ter sofrido um impacto em valor pela manutenção e até redução do valor do mercado, resultando em poupanças para o Sistema Nacional de Saúde.
  • O mercado dos produtos biológicos cresceu 8% em volume todos os anos nos países da EU5 (França, Alemanha, Itália, Espanha e Reino Unido), sendo a penetração de biossimilares muito expressiva em países como o Reino Unido, onde atingiu os 84% em dias de tratamento até junho de 2020.
  • Já Portugal apresenta resultados de penetração de biossimilares ligeiramente inferiores aos da EU5 na maioria das moléculas analisadas (49%).
Utilização dos Biossimilares nos Hospitais em Portugal – principais conclusões do estudo2
  • Nas especialidades de Dermatologia, Gastroenterologia e Reumatologia, 83%, 93% e 86% dos médicos que tratam doenças autoimunes, respetivamente, prescrevem medicamentos biológicos.
  • O custo da terapêutica é o fator que os médicos têm em maior consideração na decisão de prescrição entre medicamentos de referência e biossimilares, com 50% dos reumatologistas a revelarem muita consideração e 10% alguma consideração.
  • Todas as especialidades consideram que os biossimilares são importantes no tratamento futuro de doenças autoimunes (60% na Dermatologia, 70% na Reumatologia e 100% na Gastroenterologia).
  • Os Diretores de farmácia entrevistados acreditam que os biossimilares já permitiram reduzir os custos com o tratamento das doenças autoimunes entre 25% e 40%.

Estudo realizado pela IQVIA (Dezembro 2020) sobre a evolução de utilização de biossimilares anti-TNF em Portugal disponível em https://observador.pt/especiais/medicamentos-biossimilares-uma-solucao-mais-economica-eficaz-e-segura/

Áreas Terapêuticas

O portefólio atual de biossimilares da Biogen abrange várias indicações em duas áreas terapêuticas: imunologia e oftalmologia.

Terapêuticas anti-TNF (imunologia)

O nosso portefólio de terapêuticas anti-TNF é comercializado na União Europeia, onde a Biogen é líder nestes medicamentos.

Além dos medicamentos atualmente comercializados, a Biogen está a desenvolver dois candidatos biossimilares na área da imunologia, a serem disponibilizados a nível global.

Os inibidores do TNF reduzem a inflamação e podem prevenir a progressão da doença atuando sobre a substância causadora da inflamação denominada Fator de Necrose Tumoral (Tumor Necrosis Factor, TNF)3.

Os anti-TNF são utilizados para tratar doenças inflamatórias tais como a Artrite Reumatóide, a Artrite Psoriática, a Artrite Juvenil, a Doença Intestinal Inflamatória (Doença de Crohn e Colite Ulcerosa), a Espondilite Anquilosante e a Psoríase.

Terapêuticas anti-VEGF (Oftalmologia)

O nosso portefólio de medicamentos comercializados e em desenvolvimento inclui terapêuticas anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor [fator de crescimento endotelial vascular]), que são comercializadas nos EUA e em alguns países da Europa, assim como noutros mercados, incluindo Canadá, Japão e Austrália.

As terapêuticas anti-VEGF têm sido usadas para tratar perturbações vasculares da retina,  uma das principais causas de cegueira a nível mundial. Esta família de doenças inclui a degenerescência macular relacionada com a idade (age-related macular degeneration, AMD), insuficiência visual devido a edema macular diabético (diabetic macular edema, DME), retinopatia diabética proliferativa (proliferative diabetic retinopathy, PDR), insuficiência visual devido a edema macular secundário à oclusão da veia da retina (retinal vein occlusion, RVO) de ramo ou central, e insuficiência (retinal vein occlusion, RVO) insuficiência visual devido à neovascularização da coroideia (choroidal neovascularization, CNV).

Estas terapêuticas são o tratamento clássico de doenças vasculares da retina e representam um custo significativo para os sistemas de saúde. Ao disponibilizar medicamentos biossimilares de alta qualidade para esta nova área terapêutica, a Biogen está a ajudar a ampliar as opções terapêuticas atuais com o objectivo de promover, de forma sustentável, o acesso a cuidados de saúde amplos e atempados para os doentes.

Desenvolvimento e Produção

Os biossimilares são medicamentos biológicos elaborados para serem altamente semelhantes aos medicamentos de referência.

Assim, os biossimilares devem cumprir com requisitos de similaridade relativamente ao medicamento de referência no que diz respeito à qualidade, à eficácia esperada e à segurança.4

O desenho do estudo de bioequivalência de biossimilares tem de incluir as indicações, as populações de doentes e a administração do tratamento adequadas, entre outros fatores, para garantir a caraterização estrutural e funcional do novo medicamento biossimilar.5

Quando o medicamento passa à fase de produção, são implementados controlos, de forma a garantir a consistência de lote a lote e a estabilidade do medicamento ao longo do tempo, ajudando a limitar a incerteza residual.6 As autoridades reguladoras realizam avaliações periódicas dos dados de segurança, bem como avaliações do sistema de monitorização da segurança da empresa. 7

Com 45 anos de experiência, a Biogen é, atualmente, uma das poucas empresas com capacidades produtivas e conhecimentos científicos especializados necessários para produzir medicamentos biossimilares. 8

Biosimilars Medical Academy

Através das nossas iniciativas educacionais e digitais, pretendemos oferecer aos profissionais de saúde informação clínica significativa para os ajudar na sua prática clínica.

A Biosimilars Medical Academy (BMA) é uma plataforma pedagógica concebida para disponibilizar informação médica de alta qualidade, com contributos diretos da comunidade médica. A BMA oferece conteúdos exclusivos sobre tratamentos biológicos e recursos educativos para determinadas áreas terapêuticas, com conteúdos desenvolvidos em parceria com especialistas clínicos de referência internacional.

Futuro dos biossimilares

Na Biogen, o nosso foco vai muito para além de uma doença ou tratamento específico. Queremos que a nossa ciência ajude a resolver questões com impacto na sociedade, disponibilizando simultaneamente acesso a mais inovação.

Os biossimilares têm potencial para gerar valor de forma sustentável e a longo prazo para os doentes, médicos, sistemas de saúde e para a sociedade como um todo. Com o potencial de tratar milhões de pessoas e de poupar milhões de euros em custos para os sistemas de saúde, os biossimilares são um dos pilares fundamentais da estratégica de crescimento da Biogen. A nossa visão para o futuro é estar entre os líderes mundiais de biossimilares.

Os biossimilares da Biogen contribuem para a melhoria de centenas de milhares de vidas atualmente, tendo potencial para tratar milhões de pessoas no futuro.

Os sistemas de saúde podem investir as poupanças geradas pelos biossimilares no alargamento do acesso ao tratamento, na melhoria das infraestruturas e também na disponibilização de novos medicamentos inovadores.

Estima-se que a utilização dos medicamentos Biossimilares da Biogen na Europa tenha resultado numa poupança agregada nos sistemas de saúde europeus de 7,6 mil milhões de euros desde 2016.9

Referências
  1. European Medicines Agency (EMA). Biosimilar medicines: Overview. Disponível em https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview. Acedido em Julho de 2023.
  2. Medicamentos Biossimilares no Mercado Português, estudo IQVIA para a Biogen, 2020
  3. Evangelatos G, Bamias G, Kitas GD, Kollias G, Sfikakis PP. The second decade of anti-TNF-a therapy in clinical practice: new lessons and future directions in the COVID-19 era. Rheumatol Int. 2022 Sep;42(9):1493-1511. doi: 10.1007/s00296-022-05136-x. Epub 2022 May 3. PMID: 35503130; PMCID: PMC9063259.
  4. Webster CJ, George KL, Woollett GR. Comparability of Biologics: Global Principles, Evidentiary Consistency and Unrealized Reliance. BioDrugs. 2021;35(4):379-387. 
  5. Stebbing J., et al. Understanding the Role of Comparative Clinical Studies in the Development of Oncology Biosimilars. Journal of Clinical Oncology 38, no. 10 (April 01, 2020) 1070-1080. DOI: 10.1200/JCO.19.02953. 
  6. Vulto AG, Jaquez OA. The process defines the product: what really matters in biosimilar design and production? Rheumatology (Oxford). 2017;56(suppl_4):iv14-iv29. doi:10.1093/rheumatology/kex278. 
  7. European Medicines Agency. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). Publicado em 27 de Setembro de 2012. Disponível em: https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/WC500020062.pdf. Acedido em Julho de 2023.
  8. Am Health Drug Benefits. 2013 Sep-Oct; 6(8): 469–478; Parágrafo 2 debaixo de "Barriers to Market Entry". Disponível em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4031732/. Acedido em Julho de 2023.
  9. Biogen 2021 Year in Review. Disponível em: https://www.biogen.com/content/dam/corporate/international/global/en-US/docs/year-in-review/Biogen-YearInReview-2021.pdf . Acedido em Julho de 2023.

Biogen-213651 | Julho 2023